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Elektronikproduktion | 27 Januar 2011

ACD Systemtechnik GmbH nach ISO 13485 zertifiziert

Die ACD Systemtechnik GmbH hat innerhalb der ACD Gruppe im September 2010 das Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 + AC:2007 durch die DEKRA bestanden.
Herr Frank Otto, Regionalgebietsleiter Ost der Dekra Certification GmbH, ├╝berreichte am 29. Oktober der ACD Systemtechnik GmbH eine gro├čformatige Ausgabe des ISO 13485 Zertifikats. Bereits im Oktober 2009 fiel der Startschuss zur Einf├╝hrung der ISO 13485 bei der ACD Systemtechnik GmbH in Neustadt (Orla). Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualit├Ątsmanagementsystem fest, dass bei der Entwicklung, Produktion und Installation von Medizinger├Ąten angewendet wird. Obwohl die ISO 13485 eine eigenst├Ąndige Norm darstellt, baut diese stark auf die ISO 9001 auf; es gelten jedoch zus├Ątzliche Anforderungen f├╝r regulatorische Zwecke von Medizinprodukten. Ziel der Norm ist die Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich der Norm bezieht sich auf die "Produktion elektronischer Baugruppen f├╝r die Verwendung in Medizinger├Ąten sowie Pr├╝fung von Leiterplatten f├╝r Medizinger├Ąte nach Kundenwunsch". Ein besonderer Schwerpunkt wird dabei auf das Risikomanagement f├╝r Medizinprodukte, das System zur R├╝ckverfolgbarkeit eingesetzter Bauteilchargen sowie der Pr├╝fmittelverwaltung gelegt. Mit diesem bereits vierten Zertifikat (ISO 9001, TS 16949 und ISO 14001) will die ACD Gruppe weitere zukunftsorientierte M├Ąrkte im Bereich der Fertigung von elektronischen Baugruppen f├╝r Medizinger├Ąte erschlie├čen. Auch die Fertigung von kompletten Endger├Ąten im Bereich der Medizinprodukte ist nun m├Âglich.
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