ACD Systemtechnik GmbH nach ISO 13485 zertifiziert

Herr Frank Otto, Regionalgebietsleiter Ost der Dekra Certification GmbH, überreichte am 29. Oktober der ACD Systemtechnik GmbH eine großformatige Ausgabe des ISO 13485 Zertifikats. Bereits im Oktober 2009 fiel der Startschuss zur Einführung der ISO 13485 bei der ACD Systemtechnik GmbH in Neustadt (Orla). Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, dass bei der Entwicklung, Produktion und Installation von Medizingeräten angewendet wird. Obwohl die ISO 13485 eine eigenständige Norm darstellt, baut diese stark auf die ISO 9001 auf; es gelten jedoch zusätzliche Anforderungen für regulatorische Zwecke von Medizinprodukten. Ziel der Norm ist die Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich der Norm bezieht sich auf die "Produktion elektronischer Baugruppen für die Verwendung in Medizingeräten sowie Prüfung von Leiterplatten für Medizingeräte nach Kundenwunsch". Ein besonderer Schwerpunkt wird dabei auf das Risikomanagement für Medizinprodukte, das System zur Rückverfolgbarkeit eingesetzter Bauteilchargen sowie der Prüfmittelverwaltung gelegt. Mit diesem bereits vierten Zertifikat (ISO 9001, TS 16949 und ISO 14001) will die ACD Gruppe weitere zukunftsorientierte Märkte im Bereich der Fertigung von elektronischen Baugruppen für Medizingeräte erschließen. Auch die Fertigung von kompletten Endgeräten im Bereich der Medizinprodukte ist nun möglich.