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Elektronikproduktion | 27 Januar 2011

ACD Systemtechnik GmbH nach ISO 13485 zertifiziert

Die ACD Systemtechnik GmbH hat innerhalb der ACD Gruppe im September 2010 das Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 + AC:2007 durch die DEKRA bestanden.
Herr Frank Otto, Regionalgebietsleiter Ost der Dekra Certification GmbH, ĂŒberreichte am 29. Oktober der ACD Systemtechnik GmbH eine großformatige Ausgabe des ISO 13485 Zertifikats.

Bereits im Oktober 2009 fiel der Startschuss zur EinfĂŒhrung der ISO 13485 bei der ACD Systemtechnik GmbH in Neustadt (Orla). Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein QualitĂ€tsmanagementsystem fest, dass bei der Entwicklung, Produktion und Installation von MedizingerĂ€ten angewendet wird. Obwohl die ISO 13485 eine eigenstĂ€ndige Norm darstellt, baut diese stark auf die ISO 9001 auf; es gelten jedoch zusĂ€tzliche Anforderungen fĂŒr regulatorische Zwecke von Medizinprodukten.

Ziel der Norm ist die Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich der Norm bezieht sich auf die "Produktion elektronischer Baugruppen fĂŒr die Verwendung in MedizingerĂ€ten sowie PrĂŒfung von Leiterplatten fĂŒr MedizingerĂ€te nach Kundenwunsch". Ein besonderer Schwerpunkt wird dabei auf das Risikomanagement fĂŒr Medizinprodukte, das System zur RĂŒckverfolgbarkeit eingesetzter Bauteilchargen sowie der PrĂŒfmittelverwaltung gelegt.

Mit diesem bereits vierten Zertifikat (ISO 9001, TS 16949 und ISO 14001) will die ACD Gruppe weitere zukunftsorientierte MĂ€rkte im Bereich der Fertigung von elektronischen Baugruppen fĂŒr MedizingerĂ€te erschließen.

Auch die Fertigung von kompletten EndgerÀten im Bereich der Medizinprodukte ist nun möglich.
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