Fritsch Elektronik fertigt ab sofort nach Medizin-Norm DIN EN ISO 13485

Einer aktuellen Studie des BVMed, dem Bundesverband der Medizintechnologie zufolge, liegt die deutsche Branche bei Patenten und beim Welthandelsanteil auf Platz 2, hinter den USA. Kennzeichnend hierfür sei, so der Verband, die hohe Innovationskraft und die Dynamik, schnell auf Marktbedürfnisse einzugehen. „Die Tatsache, dass Medizintechnik entwickelnde und produzierende Unternehmen in Deutschland und Europa vornehmlich mittelständisch geprägt sind, birgt für EMSDienstleister wie wir es sind, die Chance, mit diesem seit Jahren beständig wachsenden Markt zu expandieren", erklärt Matthias Sester die Entscheidung, sich der höchsten Disziplin der medizintechnischen Zertifizierung unterzogen zu haben. „Die geforderten Stückzahlen sind überschaubar, das ist nichts für Fernost. Was OEMs zudem verlangen, ist eine gewisse Wendigkeit in der Designphase, Zuverlässigkeit in der Fertigungsqualität und das richtige Gespür, die Time-to-Market-Vorgaben einhalten zu können." Dennoch zeige sich der Großteil der EMS-Fertiger trotz der Chancen eher verhalten: von derzeit 560 Unternehmen in der DACH-Region fertigten bislang nur gut 70 nach der Königsklasse, die die Medizintechnik für die Elektrofertigung vorschreibt. Zu hoch sei für viele Betriebe die Einstiegsinvestition, die oft zur Umrüstung von Fertigungsprozessen und zu umfangreichen Qualitätskontrollen zwingt. Angesichts des vorgegebenen Fertigungsniveaus nach DIN EN 13485, leitet das Unternehmen nun daraus eigene, höhere Standardnormen ab. Sie würden nach Angaben der Geschäftsleitung künftig für die Fertigung aller Kundenprodukte, auch für nicht-medizintechnische angewandt. Dies beträfe zum einen Design-Analysen für Manufacturing, Testability, Assembly und Repair. Zum anderen werde die anspruchsvollere Arbeitsweise in Folge der Medizintechnik-Norm in wesentlich umfangreicheren Dokumentationen festgehalten.