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© Philips Elektronikproduktion | 17 Oktober 2017

Philips unterzeichnet Anerkenntnisurteil mit den USA

Philips North America LLC hat eine Vereinbarung zu einem Anerkenntnisurteil mit dem US-amerikanischen Justizministerium unterzeichnet. Dabei geht es um die derzeitigen 'Anforderungen f√ľr gute Herstellungspraxis' welche durch Fehler aus dem Jahr 2015 und davor entstanden sind.
Der Erlass konzentriert sich vor allem auf den Philips-Gesch√§ftsbereich Emergency Care & Resuscitation (ECR) in Andover (Massachusetts, USA) und Bothell (Washington, USA) ans√§ssig. Es sieht au√üerdem vor, dass die Einhaltung der Qualit√§tssicherungsverordnung auch auf die Produktion anderer Ger√§te in diesen Einrichtungen ausgeweitet wird (wenn auch nur f√ľr einen begrenzten Zeitraum). Der Erlass wird wirksam, sobald er vom Bundesbezirksgericht f√ľr Massachusetts genehmigt wurde.

Gem√§√ü der Verordnung wird die Herstellung und der Vertrieb von externen Defibrillatoren, die in diesen Einrichtungen hergestellt werden, von Philips ausgesetzt. Vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen gilt der Erlass so lange, bis die FDA den Einrichtungen Komplianz mit dem verordneten Qualit√§tssicherungssystem bescheinigt. Die Verordnung erm√∂glicht Philips die Herstellung und den Vertrieb bestimmter automatisierter externer Defibrillatoren (AED). Zudem wird Philips auch weiterhin die Wartung von ECR-Ger√§ten, die Lieferung von Verbrauchsmaterialien und relevantem Zubeh√∂r gew√§hrleisten. Damit werde die Verf√ľgbarkeit von lebensrettenden Ger√§ten in den USA gew√§hrleistet.

Philips wird weiterhin ECR-Ger√§te exportieren, sobald dementsprechende Anforderungen erf√ľllt sind. Ger√§te aus anderen Produktportfolios, die an diesen Einrichtungen produziert werden, werden auch weiterhin von Philips hergestellt und vertrieben.

"Wir haben uns verpflichtet, qualitativ hochwertige, innovative Produkte und L√∂sungen anzubieten", sagte Carla Kriwet, Leiterin des Gesch√§ftsbereichs Connected Care & Health Informatics bei Royal Philips. "Wir sind bereit, die Bestimmungen des Erlasses zu erf√ľllen, und wir hoffen, die Defibrillatorproduktion im Laufe des Jahres 2018 wieder aufnehmen zu k√∂nnen. In den letzten Jahren haben wir mit dem Wandel in unserem Unternehmen erhebliche Investitionen in unser Qualit√§tsmanagementsystem get√§tigt." Man werde diese Programme weiter fortsetzen, um das Qualit√§tsmanagement bei Philips noch weiter zu verbessern.

Das Unternehmen empfiehlt, das Philips Defibrillatoren, die derzeit von Kunden verwendet werden, auch weiterhin verwendet werden. Sie sollten nicht au√üer Betrieb genommen werden, da Philips keinen Grund zu der Annahme hat, dass die Ger√§te ein Risiko f√ľr die Patienten darstellen.
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2019.01.17 14:20 V11.11.0-1