ESCATEC erhält ISO-13485-Zertifizierung für britischen Standort
Der EMS-Anbieter ESCATEC hat für seinen Produktionsstandort im britischen Lutterworth die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten. Damit können Kunden die Fertigung von Medizinprodukten innerhalb des globalen Produktionsnetzwerks des Unternehmens verlagern und skalieren, ohne Abstriche bei Qualität, Rückverfolgbarkeit oder regulatorischer Konformität machen zu müssen.
ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für die Herstellung von Medizinprodukten und umfasst den gesamten Produktlebenszyklus unter strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Regulierungsanforderungen. Die Zertifizierung wurde nach einem unabhängigen Audit der Qualitätsmanagementsysteme, Prozesse und operativen Kontrollen am britischen Standort vergeben.
Mit der Zertifizierung können Kunden die Produktion von Medizinprodukten zwischen den europäischen und asiatischen Standorten von ESCATEC verlagern, während Rückverfolgbarkeit und Compliance erhalten bleiben. Dies gewinnt insbesondere für OEMs an Bedeutung, die ihre Produktion international ausweiten möchten.
„Die ISO-13485-Zertifizierung in Großbritannien ist ein wichtiger Meilenstein für ESCATEC. Unsere Kunden können damit im gesamten Fertigungsnetzwerk dieselben hohen Standards bei Qualität, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit erwarten. Das ist besonders wichtig für OEMs, die ihre Produktion international skalieren möchten, ohne Kompromisse bei der Qualität einzugehen“, sagte CEO Charles-Alexandre Albin.
Parallel zur Zertifizierung investiert ESCATEC weiter in den Standort Lutterworth. Geplant sind unter anderem eine neue SMT-Linie zur Kapazitätserweiterung sowie ein speziell für medizinische Anwendungen ausgelegter Reinraum.
ESCATEC hat seinen Hauptsitz in Penang, Malaysia, und betreibt neun Produktionsstandorte in Malaysia, Tschechien, Großbritannien, Bulgarien und der Schweiz. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über ein Entwicklungszentrum in der Schweiz sowie strategische Partnerschaften in Kroatien und den USA.
