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© nomadsoul1 dreamstime.com Analysen | 22 Februar 2013

Fragwürdige Kritik an CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Der ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik kritisiert jüngste Äußerungen von Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.

In einem Interview mit der Welt verglich AOK-Chef Jürgen Graalmann die Zulassung von Medizinprodukten in Europa mit der von Spielzeug. Theoretisch könne man, so Graalmann, auch bei Toys'r'Us eine neue Hüfte kaufen. „Diese Kritik ist nicht haltbar“, sagte Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbands. Die CE-Kennzeichnung ist gesetzlich eindeutig geregelt und hat sich über viele Jahre bewährt. Die EU-Richtlinie über Medizinprodukte und das deutsche Medizinproduktegesetz enthalten weitreichende Qualitätsvorschriften, die für einzelne Produkte in international gültigen Normen definiert werden. Darüber hinaus erhalten alle Medizinprodukte, die nicht als risikolos eingestuft werden, die CE-Kennzeichnung erst nach Einschaltung einer unabhängigen Prüfstelle. Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte steht für umfassende Qualität, Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Produkte und garantiert einen höchst möglichen Grad an Gesundheitsschutz für Patienten. „Angesichts der hohen Anforderungen bei der CE-Kennzeichnung drängt sich der Eindruck auf, dass die Kassen wider besseren Wissens versuchen, den Einsatz innovativer Produkte zu behindern oder bei den Patienten Angst vor lebensrettender Technik zu schüren“, so Bursig.
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