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© Plexus Markt | 08 August 2019

Plexus für Medizinprodukte in Mexiko zertifiziert

Plexus hat für seinen Standort in Mexiko die Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse III durch die amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten.

Die Azteca Produktionsstätte in Guadalajara ist damit der vierte Fertigungsstandort von Plexus, der für die Produktion hochkomplexer, qualitätskritischer Fertigmedizinprodukte zugelassen ist. Das Premarket Approval Verfahren (PMA) für Medizinprodukte der Klasse III ist die strengste Zulassungsart der US-Behörde und unerlässlich für die Markteinführung medizinsicher Geräte auf dem nordamerikanischen Markt. Für die Zulassung ist sowohl die Bereitstellung klinischer Daten als auch die Unterstützung durch den Kunden notwendig. Das schreibt Plexus in einer Pressemitteilung. „Die Zulassung für Klasse III Produkte wird nur an Hersteller vergeben, die sicherheitskritische und hoch qualitative Medizingeräte fertigen können. Da diese Produkte oft über das Leben von Patienten entscheiden, darf es hier keine Fehlertoleranz geben“, erklärt Michael Tendick, Plexus Market Sector Vice President – Healthcare and Life Sciences. Man freue sich, mit dem Standort in Mexiko eine weitere Produktionsstätte zum globalen Netzwerk hinzuzufügen.
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2019.10.11 15:09 V14.5.0-2