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© norebbo dreamstime.com Komponenten | 13 Februar 2017

Bluechips steigt in die Produktion medizinischer Geräte ein

Bluechips hat die offizielle ISO13485 erreicht, was es dem Unternehmen ermöglicht medizinische GerÀte zu entwickeln und herzustellen.
Das ist eine ProduktankĂŒndigung von Bluechips. Allein der Emittent ist fĂŒr den Inhalt verantwortlich.
Bluechips Microhouse ist stolz darauf verkĂŒnden zu können, dass die Firma eine offizielle ISO13485:2012 Zertifizierung erhalten hat. Bluechips ist damit nicht nur in der Lage medizinische GerĂ€te zu entwickeln, sondern diese auch produzieren zu können.

Ein medizinisches GerĂ€t ist definitionsgemĂ€ĂŸ ein Produkt, wie ein Instrument oder eine Maschine, das zur Verwendung bei der Diagnose, PrĂ€vention und Behandlung von Krankheiten oder anderen medizinischen Gegebenheiten vorgesehen ist. Der Schwerpunkt der Zertifizierung liegt auf der ErfĂŒllung von regulatorischen sowie Kundenanforderungen, Risikomanagement und der Aufrechterhaltung effektiver Prozesse, nĂ€mlich der Prozesse fĂŒr die sichere Konstruktion, Herstellung und den Vertrieb medizinischer GerĂ€te.

Die ISO 2012-Version des Zertifikats ist darauf ausgelegt, auf die neuesten QualitĂ€tsmanagement-Systempraktiken, einschließlich der Änderungen in den technologischen und regulatorischen Anforderungen und Erwartungen, zu reagieren und somit Bluechips fĂŒr eine stĂ€ndige Verbesserung und das Bestreben, in allen Bereichen und auf dem Markt zu bleiben, aktuell zu halten.

Welche Vorteile bietet die Implementation von ISO13485: 2012?
  • Stellt einen prĂ€ventiven Ansatz im Vergleich zu anderen, reaktiven AnsĂ€tzen dar und verringert damit die Wahrscheinlichkeit nichtkonformer Produkte.
  • Kostensenkung durch Minimierung von Produktfehlern.
  • Beste QualitĂ€tsmanagement-Praxis in der medizintechnischen Industrie.
  • ErfĂŒllt gesetzliche Anforderungen in vielen LĂ€ndern.
  • Schaffung eines systematischen Rahmens, in dem Bluechips die Prozesse und Kundenfeedback ĂŒberwacht, misst und analysiert.
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2019.01.17 14:20 V11.11.0-2