Medizintauglicher Bewegungssensor von STMicroelectronics

Zu diesen gehören implantierbare Geräte gemäß Klasse III der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). ST verfügt über mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung kundenspezifischer Bewegungssensoren für führende Medizintechnik-Hersteller. Im MIS2DH wurde dieses Know-how in einer kommerziellen Lösung gebündelt, mit der sich Funktionen wie die Aktivitätsüberwachung und die Erfassung der Körperhaltung in eine breite Palette medizinischer Anwendungen integrieren lassen. Implantierbare medizinische Geräte wie etwa Herzschrittmacher, ICDs (implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Kombinationen) und Neurostimulatoren werden bereits seit vielen Jahren erfolgreich genutzt, um das Leben von Patienten mit Herzproblemen zu verlängern oder um Menschen mit chronischen Schmerzen zu mehr Lebensqualität zu verhelfen. Zurzeit besteht in der Welt der Medizin ein wachsendes Interesse daran, wie neue implantierbare Geräte bei der Behandlung weiterer chronischer Erkrankungen helfen können. Beispiele sind Bluthochdruck, Epilepsie und tremorassoziierten Krankheiten. In der Mehrzahl dieser Anwendungen ist ein eingebetteter Beschleunigungsaufnehmer mit der Fähigkeit, Aktivität und Körperhaltung des Patienten zu erfassen, wichtig für die Koordination des vom implantierbaren Gerät erzeugten Stimulus und somit auch für eine effektivere Behandlung sowie ein gesteigertes Wohlbefinden des Patienten. Ein gravierendes Hindernis für Kleinbetriebe und mittelständische Unternehmen mit dem Wunsch, innovative medizinische Geräte zu entwickeln, waren stets die hohen Kosten für individuell konstruierte Sensoren und die FDA-Zertifizierung. Der MIS2DH löst dieses Problem, indem er ein 3-achsiges mechanisches Element und eine integrierte elektronische Schaltung in einem Gehäuse zusammenfasst. Mitgeliefert wird auch das zusätzliche Material, das Kunden für die Freigabe gemäß Klasse III der FDA benötigen:

• Dokumentation des Fertigungs- und Prüfablaufs einschließlich zusätzlicher Checks, Screening und Prüfprotokoll
• Garantierte Aufbewahrung der Produktionsaufzeichnungen für mehr als 10 Jahre
• Produktänderungs-Management und Benachrichtigung gemäß den medizinischen Standards.
• Auslieferung eines jeden Fertigungsloses mit einer Konformitätserklärung (Certificate of Conformity – CoC).
• Langfristige Langlebigkeits-Verpflichtung

Entwicklung und Produktion des Beschleunigungssensors MIS2DH erfolgten in voller Übereinstimmung mit den Regeln des Medizin-Bereichs bei ST. Diese Regeln, die sich ST im Jahr 2012 selbst auferlegt hat, dienen der Absicherung des Entwicklungs- und Fertigungsablaufs von Produkten, die für den Einsatz in sensiblen medizinischen Anwendungen vorgesehen sind. „Medizinische Forscher und Elektronik-Experten in Unternehmen jeder Größe interessieren sich für die Erkundung neuer Möglichkeiten, mit implantierbaren Geräten das Leben von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verlängern oder aufzuwerten. Angesichts der immer älter werdenden Weltbevölkerung ist dies ein immer drängenderes Problem“, berichtet Anton Hofmeister, General Manager der Custom MEMS Division von ST. „Wir kombinieren unser weltweit führendes Know-how in der Bewegungserfassung mit robusten Prozeduren für die Entwicklung, die Produktion und den Test von Bauelementen für Anwendungen, die die strengsten medizinischen Vorschriften erfüllen müssen. Wir tragen dadurch zu dem wichtigen Fortschritt auf diesem Sektor bei, indem wir die Hürden in Bezug auf die Kosten und die Markteinführungszeit deutlich senken.“ Einige wichtige technische Eigenschaften des MIS2DH:

• 3-Achsen-Beschleunigungssensor
• Extrem kleine Abmessungen: 2 x 2 x 1 mm
• Extrem geringer Stromverbrauch (im Low-Power-Modus nur 2 µA)
• Wählbarer Messbereich: ±2g/±4g/±8g/±16g
• 8-, 10- oder 12-Bit-Betriebsart
• Ausgangs-Datenrate 1 Hz bis 5 kHz
• FIFO-Puffer und programmierbarer Interrupt zur Minimierung der System-Leistungsaufnahme
• Digitalausgänge I2C/SPI
• Betriebsspannung 1,71 V bis 3,6 V