Medizinprodukte für den US-Markt

Die Gesundheitsbranche in Deutschland ist mit 4,7 Mio. Beschäftigten bei weitem die wichtigste Wirtschaftsgröße in Deutschland. Weltweit gesehen wird diese Branche, bedingt durch die höhere Lebenserwartung und den steigenden Wohlstand, in den nächsten Jahrzehnten kontinuierlich wachsen. Grundsätzlich kommt jeder von uns regelmäßig mit der Gesundheitsbranche und deren Einrichtungen in Kontakt. Global gesehen ist der US-amerikanische Markt mit Abstand der umsatzstärkste und technologisch am weitesten entwickelte Medizinmarkt. Dieser unterliegt jedoch hohen Einstiegsbarrieren für Medizinproduktehersteller, genauer, den Regularien der FDA (Food and Drug Administration), der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika. Die Zollner Elektronik AG hat sich zum Ziel gesetzt, ihre internationalen Kunden bei der Erschließung des US-Markts zu unterstützen. Mit der Bereitstellung eines weiteren Produktionsstandorts, Neukirchen b. Hl. Blut im Landkreis Cham, der den Anforderungen der FDA (21 CFR Part 820) hinsichtlich Prozessen, Management- und Qualitätsanforderungen entspricht, bietet Zollner seinen Kunden einen direkten Zugang zum US-Markt. Betrachtet man die Medizintechnik im Zollner-Geschäftsbereich E2, so konnte hier seit 2010 ein Umsatzwachstum von 56 % realisiert werden und bezogen auf den Umsatzanteil stieg dieser bereits auf über 50 %. Auch in Zukunft wird die Zollner Elektronik AG, bedingt durch vertikal integrierte Produkte und komplette Lösungen gemeinsam mit ihren Kunden nachhaltiges Wachstum erzielen können. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, wurde der Standort Neukirchen bereits 2012 nach den Regularien der ISO 13485 zertifiziert. 2013 hat die Unternehmensleitung entschieden, dort auch die Anforderungen der FDA, 21 CFR Part 820 sicherzustellen. Das Projekt hatte unternehmensweite Tragweite: Anpassungen im Management- und SAP-System, in Abläufen, Prozessen und der Dokumentationspraxis wurden vorgenommen. Zur Archivierung von Nachweisdokumentationen, Prüfprotokollen und Produktentstehungsakten wurde ein zugangsgesichertes Archiv einrichtet, sodass der Verlust von Daten und Dokumenten ausgeschlossen ist. Archivierungszeiten von Papierdokumentationen über 15 Jahren sind in der Medizinbranche üblich. Schwerpunkte der Projektarbeit waren unter anderem Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, Schulungen von Mitarbeitern, Verifizierungen und Lieferantenmanagement. Ein weiterer Meilenstein des Projekts war ein sogenanntes Mock-Audit (Probeaudit) durch einen ehemaligen FDA-Inspektor. Dieses Audit wurde als Wirksamkeitsprüfung des aktuellen Status der FDA-Compliance verwendet. Aus den Auditergebnissen wurden entsprechende Maßnahmen abgeleitet und umgesetzt. Neben dem Schweizer Werk Hombrechtikon ist Neukirchen der zweite Standort der Zollner-Unternehmensgruppe, der als FDA Contract Manufacturer für seine Kunden auftreten und die offizielle FDA-Registrierung gewährleisten kann. --- Bild: Produkte wie die Unyvero-Plattform von Curetis werden in Neukirchen gefertigt.