Siemens Healthineers bringt molekulardiagnostischen Test für Coronavirus COVID-19 auf den Markt

Testkits werden bereits innerhalb der Europäischen Union für Forschungszwecke („Research Use Only“, RUO) ausgeliefert, um die Verfügbarkeit zu beschleunigen, während das Unternehmen weiterhin das sogenannte Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den klinischen Einsatz verfolgt. Darüber hinaus hat Siemens Healthineers Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Freigabe des Tests unter Emergency Use Authorization (EUA) aufgenommen. Beide Beantragungen laufen. Während die kontrollierte Auslieferung des Assays für den Forschungseinsatz weitergeht, baut Siemens Healthineers gleichzeitig seine Produktionskapazitäten aus. „Mit diesem molekulardiagnostischen Assay wollen wir einen Beitrag zur Bekämpfung der aktuellen globalen COVID-19-Pandemie leisten, indem wir einen schnellen und genauen SARS-CoV-2-Test bereitstellen“, sagt Sebastian Kronmüller, Leiter Molekulardiagnostik bei Siemens Healthineers. „Der Siemens Healthineers-Test soll Forschern helfen, das Virus in weniger als drei Stunden positiv zu identifizieren, damit medizinische Fachkräfte so schnell wie möglich die notwendigen nächsten Behandlungsschritte bei ihren Patienten einleiten können.“ Viele molekulardiagnostische Assays stellen die Präsenz von viraler Ribonukleinsäure (RNA) fest und können so das Virus direkt in der Patientenprobe bestimmen. Daher sind molekulare Tests bereits in einem frühen Stadium des Lebenszyklus des Virus wirksam und somit eine effiziente Lösung in dringlichen Testsituationen, wie etwa bei globalen Pandemien, heißt es weiter. Nach Erhalt der notwendigen behördlichen Genehmigungen ist die kommerzielle Einführung des Assays in den USA und Europa vorgesehen.