“Alle Materialienkomponenten müssen langfristig verfügbar sein”

Mayer sagt am Anfang seiner Präsentation, er wolle von einem konkreten Produkt sprechen, weil das eigentliche Thema seines Vortrags eher trocken sei. Das Thema ist die Sicherung von Ressourcen und der Lieferkette. Dies veranschaulicht er an einem Implantat zur Erkennung von Restenosen, also Verengungen von Blutgefäßen, an dem Cicor mit einem Kunden gearbeitet hat. An diesem Implantat war Cicor sowohl als Lieferant, als auch als Entwicklungspartner beteiligt.

Der Entwicklungsprozess für das Produkt zeige die spezifischen planerischen Herausforderungen und Lösungsansätze für ein solches Projekt, sagt Mayer. Diese haben vor allem mit der Langlebigkeit des Produktes zu tun, durch welche das Ressourcenmanagement umso wichtiger wird. Mayer spricht fünf Kernthemen an.

Verfügbarkeit der Ressourcen

Mayer betont, dass bei diesem Produkt Langlebigkeit ein wichtiger Faktor ist. Dadurch werde es wichtig, wo die Materialien und sonstigen Ressourcen für das Produkt herkommen:

“Aus unserer Sicht muss der Prozess langlebig sein. Die Idee war nicht, dass man das Implantant jedes Jahr wieder rausoperiert. Es sollte dort verbleiben, möglichst lange an der gleichen Stelle. Es sollte aus Einzelteilen sein, die man nach Möglichkeit auf dem Weltmarkt beschaffen kann. Natürlich nicht nur Single Source, denn sonst hat man wieder ein Problem.”

Mit einer langen Lebenszeit des Produkts ist es auch externen Veränderungen ausgesetzt. So können laut Mayer vor allem im Medizin-Bereich ändernde Gesetze einen starken Einfluss auf die Ressourcen haben. Ausser dem Ursprung der Materialien sei es deswegen wichtig, dass diese zugelassen bleiben:

“Alle Materialienkomponenten müssen langfristig verfügbar sein. Man hat das im Körper, wenn man die Zulassung verliert, verliert auch das Implantat die Zulassung. Das ist ein ganz wesentlicher Punkt und ich bin dafür verantwortlich. Beziehungsweise unser Kunde ist dafür verantwortlich. Das darf man nicht vergessen bei dieser Auswahl”, sagte Mayer.

An diese beide Faktoren müsse man vorausschauend denken, wenn man die Materialien für das Produkt wählt.

Anforderungen an Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit Zulassungen spricht Mayer auch von den Gesetzen in verschiedenen Ländern und den Unterschieden zwischen ihnen:

“Das Produkt muss alle Anforderungen eines Medizinprodukts und Implantats der zulassungsrelevanten Länder erfüllen, in all seinen Teilen. Also sprich, der FDA  als größter Markt der USA. Und diese Sub-FDAs: Die Araber zum Beispiel haben eigentlich die FDA und machen kleine Abwandlungen. Die Chinesen haben faktisch auch eine Abwandlung der FDA, die gar nicht so weit weg ist. Nur die Koreaner und Japaner haben ein völlig eigenes System, die PMDA.”

So sei es Teil des Prozesses, für jeden Stoff zu überprüfen, ob er in den relevanten Ländern zugelassen ist

“Ich muss die USA betrachten und ich muss Asien betrachten. Das heißt, ich suche praktisch in Datenbanken und sage, huch, da ist ein Stoff drin, der zwar in Europa funktioniert, aber nicht in den USA. Das ist schon sehr ärgerlich.”, sagt Mayer.

Rechte am Produkt

In einer Zeitspanne von 10-15 Jahren arbeiten viele verschiedene Menschen an einem Produkt, und oftmals wechseln diese die Abteilung oder den Beruf. Aus diesem Grund betont Mayer auch, wie wichtig es im Prozess war, die Rechte verschiedener Menschen am Produkt klar zu regeln und zu dokumentieren:

“Der Prozess muss klar dokumentiert sein, und zwar für mehrere Generationen von Entwicklern. Man legt zugrunde, dass in einem fluktuativen Markt die Leute öfter zum Beispiel eine Abteilung verlassen. Der eine geht in Rente, das wäre das klassische Beispiel, der andere wechselt die Firma. Ich muss sicherstellen, dass seine Urheberrechte bei diesem Produkt bleiben und er sie nicht mitnimmt”, sagt Mayer.

Kostenberechnung für die Zukunft

Mayer spricht auch über den preislichen Aspekt der Herstellung eines Produkts. Wolle man ein Produkt lange produzieren und dabei die Standards halten, könne man nicht für die ganze Zeit von den gleichen Kosten ausgehen: “Wenn Sie nur den Status quo in 10 Jahren halten wollen, bei so einer Produktentwicklung, dann geht es oft so, dass die Ressourcen für Entwicklung und Produkt sich plötzlich verdoppeln”, sagt er. Aus diesem Grund sei es wichtig, die Entwicklung der Kosten in der Zukunft abzuschätzen:

“Das bedeutet auch, dass Sie für das Produkt klare Finanzausgaben definieren, zum Beispiel für in den 10 Jahren. Man sagt: Wir müssen dann, weil es diese oder jene Veränderung gibt, Geld in die Hand nehmen – der Kunde, wir und alle Beteiligten. Dann machen wir quasi ein Update in diesem Bereich. Das Ganze führt zu einer Lebenszykluskostenbewertung. Also was kostet das ganze Produkt über den Lebenslaufzyklus.”

Diese Berechnungen zu machen habe auch positive Auswirkungen auf die Zusammenarbeit in der Zukunft:

“Der Vorteil dieser Maßgabe ist, dass dem Kunden klar ist, dass er es machen muss. Das ist den Ingenieuren oft schnell klar, dem Finanzer aber nicht ganz. Und deswegen muss man das in einen Vertrag mit reinbringen, die Finanzer an den Tisch holen und sagen: Du musst dich committen, nicht weil wir mehr verdienen wollen, sondern weil du sonst den Marktzugang verlierst. Aber das Interessante ist, wenn man das macht, ist alle am Projekt Beteiligten klar, was es für ihr Einkommen und den Produktpreis bedeutet.”

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