Turgi, 2. Oktober 2006. Klare Rückverfolgbarkeit und hohe Verlässlichkeit, das sind auf einen Nenner gebracht die Kernelemente der Zertifizierung nach ISO 13485. „Die Anpassung unserer Prozesse gemäss den umfassenden und strengen Richtlinien von ISO 13485 sind für Kunden aus dem Bereich der Medizinaltechnik evident. Von den Benefits können indes alle Partner von Enics Schweiz profitieren, sofern sie diese in Anspruch nehmen wollen“, freut sich Geschäftsführer
Martin Tanner über das erfolgreiche ISO-Audit vom 8. September.

Hauptgrund für die Zertifizierung nach ISO 13485 sind die hohen Anforderungen im Bereich der
Medizinaltechnik. „Wir verfügen über grosses Know-how in der anspruchsvollen industrie-Elektronik.

Und wir sind in der Lage, eine breite Palette an hoch stehenden, innovativen Dienstleistungen
vereint an einem Standort anzubieten. Deshalb sind wir sicher, für Medizinaltechnik-Kunden in
Zentraleuropa ein Top-Technologiepartner zu sein“, sagt Martin Tanner. Die Einbindung in die
weltweit tätige Unternehmensgruppe bringt zusätzlich Vorteile: Turgi ist eine weitere
Geschäftseinheit von Enics, welche über die hohe Qualitätsbescheinigung verfügt. Somit ist
firmenintern ein Erfahrungsaustausch möglich, der zusätzliche Synergien schafft.

Das Zertifikat nach der ISO-Norm 13485 belegt, dass alle Prozesse von Enics Schweiz den
Qualitätsanforderungen und den gesetzlichen Vorgaben für medizinische Produkte entsprechen.
Das heisst, dass insbesondere die Rückverfolgbarkeit (Traceability) umfassend geregelt ist und der
Verlässlichkeit nachhaltig Rechnung getragen wird. So werden beispielsweise alle Einrichtungen und
Systeme vor ihrer Einführung validiert. Die produktspezifischen Anforderungen werden jeweils in
enger Zusammenarbeit mit dem Kunden umgesetzt.

Für Markus Büttiker, Medizinalprodukt-Verantwortlicher bei Enics Schweiz, hat sich durch die
Zertifizierung ein bedeutsamer Nebennutzen ergeben: „Die Prozessanpassungen im Vorfeld des
Audits verhalfen uns zu einer noch sichereren Beherrschung der Abläufe. Ich bin sicher, dass sich als Folge unsere – bereits sehr guten – Qualitätskennzahlen erneut verbessern.“