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© norebbo dreamstime.com Komponenten | 13 Februar 2017

Bluechips steigt in die Produktion medizinischer Geräte ein

Bluechips hat die offizielle ISO13485 erreicht, was es dem Unternehmen ermöglicht medizinische Geräte zu entwickeln und herzustellen.
Das ist eine Produktankündigung von Bluechips. Allein der Emittent ist für den Inhalt verantwortlich.
Bluechips Microhouse ist stolz darauf verkünden zu können, dass die Firma eine offizielle ISO13485:2012 Zertifizierung erhalten hat. Bluechips ist damit nicht nur in der Lage medizinische Geräte zu entwickeln, sondern diese auch produzieren zu können.

Ein medizinisches Gerät ist definitionsgemäß ein Produkt, wie ein Instrument oder eine Maschine, das zur Verwendung bei der Diagnose, Prävention und Behandlung von Krankheiten oder anderen medizinischen Gegebenheiten vorgesehen ist. Der Schwerpunkt der Zertifizierung liegt auf der Erfüllung von regulatorischen sowie Kundenanforderungen, Risikomanagement und der Aufrechterhaltung effektiver Prozesse, nämlich der Prozesse für die sichere Konstruktion, Herstellung und den Vertrieb medizinischer Geräte.

Die ISO 2012-Version des Zertifikats ist darauf ausgelegt, auf die neuesten Qualitätsmanagement-Systempraktiken, einschließlich der Änderungen in den technologischen und regulatorischen Anforderungen und Erwartungen, zu reagieren und somit Bluechips für eine ständige Verbesserung und das Bestreben, in allen Bereichen und auf dem Markt zu bleiben, aktuell zu halten.

Welche Vorteile bietet die Implementation von ISO13485: 2012?
  • Stellt einen präventiven Ansatz im Vergleich zu anderen, reaktiven Ansätzen dar und verringert damit die Wahrscheinlichkeit nichtkonformer Produkte.
  • Kostensenkung durch Minimierung von Produktfehlern.
  • Beste Qualitätsmanagement-Praxis in der medizintechnischen Industrie.
  • Erfüllt gesetzliche Anforderungen in vielen Ländern.
  • Schaffung eines systematischen Rahmens, in dem Bluechips die Prozesse und Kundenfeedback überwacht, misst und analysiert.

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2017.06.25 20:55 V8.5.5-2