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Elektronikproduktion | 17 November 2011

MAZeT fasst Medizin-Norm ins Auge

MAZeT bereitet die Zertifizierung seiner Prozessorganisation nach Medizin-Norm 13485 vor.
Die Entwicklung und Fertigung von Elektronik für Medizingeräte gewinnt wachsende Bedeutung in der Marktausrichtung und daraus folgend auch im Umsatz der MAZeT GmbH - Entwicklungs- und Fertigungsdienstleister für Embedded Computing-Lösungen und Optoelektronik aus Jena.

Zur Erfüllung der Kundenforderungen ist MAZeT regelmäßig und immer häufiger dazu angehalten, in Projekten zur Entwicklung und Fertigung von Baugruppen oder ASICs für medizinische Geräte Teilprozesse normenkonform zur DIN EN ISO 13485 abzubilden.

Uwe Berghäuser, Vertriebsleiter der MAZeT GmbH erläutert die Ausrichtung: "Unsere Kunden für Medizinelektronik erwarten von MAZeT, dass wir sie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen durch unsere Arbeit unterstützen und dokumentierte Verantwortung für die ausgeführten Leistungen übernehmen."

Die im Ergebnis der zurückliegenden Geschäftsentwicklung getroffene Entscheidung, einen Teil des MAZeT-Geschäftes langfristig auf den Markt für Medizinelektronik auszurichten, zieht die Notwendigkeit der Prozesszertifizierung nach DIN EN ISO 13485 nach sich. Gegenwärtig laufen die Aktivitäten zur Überprüfung der laufenden Prozesse und die Einführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Das Ziel der Aktivitäten ist, das Zertifikat nach DIN ISO 13485 im Jahr 2012 zu erlangen.

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