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Komponenten | 06 Oktober 2010

Balda Medizintechnik-Tochter lässt Produkt im eigenen Namen zu

Die Balda Medical GmbH & Co. KG, Bad Oeynhausen, hat im Auftrag eines global operierenden Pharmakunden die Entwicklung eines neuen Produkts erfolgreich abgeschlossen.

"Das Gerät sichert die Wirkung des Medikaments durch eine zeitlich präzise und regelmäßige Einnahme. Der neuartige Arzneimittelspender umfasst neben mechanischen Komponenten auch elektronische Assistenzfunktionen. Wir sind sowohl für die komplette Umsetzung in Hard- als auch in Software verantwortlich", erläutert Dr. Rolf Eilers, Geschäftsführer von Balda Medical. Zudem obliegen dem Unternehmen die regulativen Anforderungen. Balda Medical hat den Arzneimittelspender erstmals unter eigenem Namen für den europäischen Markt zugelassen (CE-Zeichen). Die Entwicklung des auch für den US-amerikanischen Markt vorgesehenen Produkts erfolgte gemäß den Anforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA). Für das Zulassungsverfahren wird Balda Medical den Device Master File, eine umfangreiche Produktdokumentation, bereitstellen. Das Unternehmen ist bereits seit 2009 bei der FDA als Hersteller registriert.
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2019.10.11 15:09 V14.5.0-1