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Komponenten | 06 Oktober 2010

Balda Medizintechnik-Tochter lässt Produkt im eigenen Namen zu

Die Balda Medical GmbH & Co. KG, Bad Oeynhausen, hat im Auftrag eines global operierenden Pharmakunden die Entwicklung eines neuen Produkts erfolgreich abgeschlossen.
"Das GerĂ€t sichert die Wirkung des Medikaments durch eine zeitlich prĂ€zise und regelmĂ€ĂŸige Einnahme. Der neuartige Arzneimittelspender umfasst neben mechanischen Komponenten auch elektronische Assistenzfunktionen. Wir sind sowohl fĂŒr die komplette Umsetzung in Hard- als auch in Software verantwortlich", erlĂ€utert Dr. Rolf Eilers, GeschĂ€ftsfĂŒhrer von Balda Medical. Zudem obliegen dem Unternehmen die regulativen Anforderungen. Balda Medical hat den Arzneimittelspender erstmals unter eigenem Namen fĂŒr den europĂ€ischen Markt zugelassen (CE-Zeichen). Die Entwicklung des auch fĂŒr den US-amerikanischen Markt vorgesehenen Produkts erfolgte gemĂ€ĂŸ den Anforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA). FĂŒr das Zulassungsverfahren wird Balda Medical den Device Master File, eine umfangreiche Produktdokumentation, bereitstellen. Das Unternehmen ist bereits seit 2009 bei der FDA als Hersteller registriert.
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2019.03.20 22:26 V12.5.11-1