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© Philips Elektronikproduktion | 17 Oktober 2017

Philips unterzeichnet Anerkenntnisurteil mit den USA

Philips North America LLC hat eine Vereinbarung zu einem Anerkenntnisurteil mit dem US-amerikanischen Justizministerium unterzeichnet. Dabei geht es um die derzeitigen 'Anforderungen für gute Herstellungspraxis' welche durch Fehler aus dem Jahr 2015 und davor entstanden sind.
Der Erlass konzentriert sich vor allem auf den Philips-Geschäftsbereich Emergency Care & Resuscitation (ECR) in Andover (Massachusetts, USA) und Bothell (Washington, USA) ansässig. Es sieht außerdem vor, dass die Einhaltung der Qualitätssicherungsverordnung auch auf die Produktion anderer Geräte in diesen Einrichtungen ausgeweitet wird (wenn auch nur für einen begrenzten Zeitraum). Der Erlass wird wirksam, sobald er vom Bundesbezirksgericht für Massachusetts genehmigt wurde.

Gemäß der Verordnung wird die Herstellung und der Vertrieb von externen Defibrillatoren, die in diesen Einrichtungen hergestellt werden, von Philips ausgesetzt. Vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen gilt der Erlass so lange, bis die FDA den Einrichtungen Komplianz mit dem verordneten Qualitätssicherungssystem bescheinigt. Die Verordnung ermöglicht Philips die Herstellung und den Vertrieb bestimmter automatisierter externer Defibrillatoren (AED). Zudem wird Philips auch weiterhin die Wartung von ECR-Geräten, die Lieferung von Verbrauchsmaterialien und relevantem Zubehör gewährleisten. Damit werde die Verfügbarkeit von lebensrettenden Geräten in den USA gewährleistet.

Philips wird weiterhin ECR-Geräte exportieren, sobald dementsprechende Anforderungen erfüllt sind. Geräte aus anderen Produktportfolios, die an diesen Einrichtungen produziert werden, werden auch weiterhin von Philips hergestellt und vertrieben.

"Wir haben uns verpflichtet, qualitativ hochwertige, innovative Produkte und Lösungen anzubieten", sagte Carla Kriwet, Leiterin des Geschäftsbereichs Connected Care & Health Informatics bei Royal Philips. "Wir sind bereit, die Bestimmungen des Erlasses zu erfüllen, und wir hoffen, die Defibrillatorproduktion im Laufe des Jahres 2018 wieder aufnehmen zu können. In den letzten Jahren haben wir mit dem Wandel in unserem Unternehmen erhebliche Investitionen in unser Qualitätsmanagementsystem getätigt." Man werde diese Programme weiter fortsetzen, um das Qualitätsmanagement bei Philips noch weiter zu verbessern.

Das Unternehmen empfiehlt, das Philips Defibrillatoren, die derzeit von Kunden verwendet werden, auch weiterhin verwendet werden. Sie sollten nicht außer Betrieb genommen werden, da Philips keinen Grund zu der Annahme hat, dass die Geräte ein Risiko für die Patienten darstellen.

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2017.11.14 20:30 V8.8.9-1